Los funcionarios de salud deberían decidir para fin de mes si aprobarán las vacunas contra el covid-19 que se dirigen a las últimas cepas del virus sin necesidad de datos clínicos primero, dijo el director ejecutivo de BioNTech, ya que los estudios sugieren que las vacunas lanzadas antes en la pandemia se han desarrollado contra el Las últimas variantes son menos efectivas.

Ugur Sahin advirtió que una subvariante de Omicron que elude por completo la protección de la vacuna podría surgir a medida que los países se preparan para lanzar campañas de actualización de otoño. El debate sobre si permitir un cambio más rápido a una vacuna actualizada se está volviendo «más urgente», dijo en una entrevista con FT.

Una serie de estudios, incluido uno de BioNTech y otro en la revista científica Nature, ambos publicados este mes, han demostrado que las infecciones anteriores con la cepa Omicron original, conocida como BA.1, no provocan una fuerte respuesta de anticuerpos contra las versiones más nuevas. Esto sugiere que las vacunas en desarrollo para combatir BA.1 pueden no ofrecer la mejor protección.

«El tiempo corre», dijo Sahin. Incluso con registros rápidos de tecnología de ARNm, como los de BioNTech y Moderna, pueden pasar tres meses desde la selección de una cepa hasta la producción masiva de vacunas, dijo. Si se requirieran nuevos datos clínicos, podría tomar cuatro meses más.

«Sería útil tener la capacidad de adaptar la vacuna a los datos más recientes sin tener que realizar ensayos clínicos adicionales», dijo. Şahin agregó que los datos de seguridad no diferían de los estudios de la vacuna original y la vacuna adaptada de Omicron porque simplemente «cambiarían una cantidad de aminoácidos en la proteína de pico».

Una persona con traje de riesgo biológico mide la temperatura de un biorreactor, materia prima para el ARN mensajero (ARNm), el primer paso en la producción de vacunas contra el covid-19
Las vacunas Covid-19 que utilizan la tecnología Rapid mRNA fueron fabricadas por BioNTech y Moderna © Alex Kraus/Bloomberg

La llamada del jefe de BioNTech se produce cuando la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo que está en conversaciones con los fabricantes sobre el seguimiento de las vacunas para las subvariantes BA.4 y BA.5 de rápida propagación, que han provocado un aumento en el número. Admisiones hospitalarias por covid-19 en toda Europa. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que el regulador está examinando «todas las herramientas de nuestra caja de herramientas» para asegurarse de que la inyección de refuerzo de otoño sea precisa para la tensión que prevalece en ese momento.

«Va a ser muy importante prestar tanta atención a lo que está ahí fuera como podamos en los próximos meses», dijo.

Los reguladores mundiales se reunirán a fines de este mes para discutir si cambiar a nuevas vacunas diseñadas para la variante Omicron mientras se preparan para las campañas de refuerzo de otoño que mantendrán a los ancianos y más vulnerables a la vanguardia de la próxima ola para protegerse contra Covid-19.

Los fabricantes de vacunas comenzaron este mes a publicar datos de ensayos clínicos sobre vacunas dirigidas a BA.1. Los datos iniciales muestran que la vacuna de dos cepas de Moderna funcionó mejor que su predecesora para combatir la variante dominante de Omicron, y la vacuna de cepa beta de Sanofi y GSK fue más eficaz para combatir a Omicron que su Candidate anterior. BioNTech y Pfizer comenzaron a enviar sus datos no publicados a los reguladores de manera continua esta semana.

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos se reunirá a finales de este mes para discutir estos datos. La FDA también llevará a cabo su reunión de asesoramiento a fines de junio, pero no decidirá si hace el cambio hasta julio. Marks dijo el mes pasado que una nueva vacuna tendría que ser al menos un 10 por ciento mejor para combatir las nuevas cepas que la versión actual.

Marco Cavaleri, jefe de la división de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que los reguladores deben saber si las nuevas vacunas personalizadas superan a sus predecesoras y cuántas dosis hay disponibles antes de que los países decidan quién debe recibir otra vacuna de refuerzo en otoño.

«Esta conversación global es extremadamente importante porque creemos que la alineación global es muy importante», dijo en una entrevista.

Amesh Adalja, científico sénior de la Universidad Johns Hopkins en los EE. UU., dijo que sería mejor para los fabricantes si el cambio se coordinara a nivel mundial, ya que podrían cambiar toda su producción a la vez.

«No creo que haya ningún beneficio en no sincronizar la logística», dijo.

La Organización Mundial de la Salud ha respaldado el uso de un disparo dirigido a Omicron como una tercera dosis para aumentar las respuestas inmunitarias. Pero Soumya Swaminathan, científica sénior de la OMS, dijo que estaba esperando más evidencia que comparara las vacunas adaptadas a las variantes con las inyecciones originales. Según los datos de las vacunas existentes, no está convencida de que una cuarta dosis haga una diferencia significativa para la mayoría de las personas, dijo.

«Si bien los estudios de seguimiento a corto plazo muestran un beneficio de la cuarta dosis en la reducción de las infecciones sintomáticas, este efecto no parece durar mucho», dijo, y agregó que tres dosis fueron suficientes para brindar una protección duradera contra enfermedades graves.

Pero a medida que los reguladores examinan los datos obtenidos en los estudios que comenzaron hace unos meses, Şahin sugirió que debe haber un «sistema más flexible» en la forma en que se utilizará para seleccionar las próximas cepas para una vacuna anual contra la gripe antes de que los datos clínicos estén disponibles. Cada año, la OMS recomienda cepas del virus de la influenza que deben usarse en una vacuna actualizada.

Un nuevo sistema permitiría a los fabricantes de vacunas continuar con el desarrollo de una vacuna contra BA.4 y BA.5 y cambiar de rumbo si surge una nueva variante durante el verano. BioNTech también utilizó inteligencia artificial tratando de predecir las nuevas mutaciones más probables antes de que ocurran, dijo Şahin.

Información adicional de Sarah Neville en Londres, Silke Richter en Berlín y James Shotter en Tel Aviv

Por npx0k

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